“乐竞手机网页版登录入口”EnvisionTEC：制造医疗部件的3D打印商应受到监管

作为一家发明者和生产3D打印机和材料的公司，EnvisionTEC早已具有15年年历史，在3D打印机行业享有领先的地位。在面临未来3D打印机行业的发展前景，该公司十分寄予厚望，特别是在医疗应用于方面。

今天，EnvisionTEC总裁AISiblani共享了其对3D打印机在医疗方面的起到的观点。虽然3D打印机给消费者、企业带给的经济益处是显而易见且十分深刻印象的，但其也不存在有利的一面。意外的是，制造商本身正在再次发生大量的这种阻碍。他们更加多地找到，3D打印机需要更加相似最终用户，并且在许多情况下，用户可以将某些物品从实际的生产设施中几乎生产出来。

例如牙科行业。牙医和正牙医生正在出售3D打印机，以生产完全几乎由牙科实验室和制造商生产的物品。今天，这些医生可以3D打印机一个自定义的设备。

比如，没任何实验室或制造商参予制作的一个变形夹板或完全恢复装置。虽然其中一些公司正在找到带给这些变化的方法，但是通过自己的3D打印服务的新方法，许多公司依然不会经历一个伤痛的时期。他们必需面临较低的服务市场需求或新的创立商业模式。

同时，这种对当地更加多制造业的改变也引发了相当严重的安全性问题。例如，如果月的3D打印机办公室现在面对与实验室或制造商完全相同的监管审查，以维护患者和部件打印质量。所有3D打印机否知道能获取与制造商完全相同的质量水平？“这些都是相当严重的问题，其答案有可能直接影响患者的安全性。例如，在EnvisionTEC，我们一般来说不会将3D打印机通告给临床医生，这些打印机无法获取他们允诺的准确性，这对某些应用程序来说是必须的。

有时候，他们大力推展予以批准后在口中长年用于的材料的打印机部件。”AISiblani说。2016年5月，FDA公布了“3D打印机技术注意事项”，征询对这些类型问题的意见。

8月份，医疗器械制造商协会的AdvaMed写到：“加装3D打印机并用于这些3D打印机定期生产设备的护理机构，必需合乎涉及的FDA拒绝，还包括上市前审查，以及上市后监管，如创建和确保质量体系和有利事件报告。”杜邦公司特别强调，“在医院、医生办公室、实验室等类似于场所加装3D打印机和用于3D打印机技术生产部件远超过了许可执业者的免税容许，还包括医生、牙医和验光师。”虽然我们认识到医疗器械制造商期望维护患者，并且也必要从临床服务获取生产，但EnvisionTEC不期望看见进展衰退。

我们坚信，AdvaMed的建议对临床医师导致过于大的开销，并伤害了3D打印机为临床医生和患者获取的时间和成本。也就是说，我们显然认识到，针对临床医师的3D打印机市场早已显得类似于“狂野西部”。

因此，EnvisionTEC公司青睐必要监管3D打印机和材料，以维护消费者和临床医师，并获取临床市场需求的产品。

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